目前額溫槍的大部分關鍵產(chǎn)品都已實現(xiàn)國產(chǎn)化，但核心的紅外傳感器還只能依賴進口。額溫槍（紅外線測溫儀）商品編碼為9025199010（紅外線人體測溫儀），出口退稅13%。生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴格按照國家標準。

　　額測溫槍上的紅外傳感器通常采用熱電堆型傳感器。熱電堆傳感器能夠將溫差與電能相互轉化，感受到體表的熱輻射后，產(chǎn)生微弱的電勢信號，傳入MCU，再經(jīng)由屏幕顯示體溫。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級別為±0.2度，用于人體測溫的體溫槍必須采用±0.2度的醫(yī)療級別傳感芯片。

　　依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》額溫槍為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。為此，額溫槍需要向市場監(jiān)督管理局申請《計量認證》。

　　1、依據(jù)產(chǎn)品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫(yī)療器械檢測所進行產(chǎn)品的測試；

　　2、準備注冊文件，結合各公司實際生產(chǎn)情況和型式試驗報告編寫。額溫計產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗證報告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）；

　　3、注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報，省藥監(jiān)局受理；

　　4、藥監(jiān)局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現(xiàn)場質量體系考核；

　　5、制造商收到注冊證書后準備生產(chǎn)許可證申請資料，一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。

　　國內貿(mào)易企業(yè)額溫槍出口報關需具備的資質和材料

　　1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內容）。

　　2.企業(yè)生產(chǎn)許可證

　　3.產(chǎn)品檢驗報告

　　4.醫(yī)療器械注冊證

　　5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

　　6.產(chǎn)品批次/號（在產(chǎn)品外包裝）。

　　7.產(chǎn)品質量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

　　8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

　　9.中文箱單

　　10.中文發(fā)票

　　11. 中文報關單

　　12. 中文的合同

　　14.產(chǎn)地證

　　15.出口醫(yī)療物資聲明