前幾日，長帆對(duì)口罩的出口通關(guān)操作做了詳細(xì)的解釋，現(xiàn)就防護(hù)服出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)服類防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施整理供大家參考。

　　先了解一下出口資質(zhì)

　　國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

　　2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

　　3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

　　5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

　　6.產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

　　7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

　　8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

　　9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

　　國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)證明

　　生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

　　1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

　　3. 廠家檢測(cè)報(bào)告。

　　生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

　　商品歸類

　　除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號(hào)：

　　禁限管理

　　目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

　　出口退稅

　　防護(hù)服的出口退稅率為13%。

　　原產(chǎn)地優(yōu)惠

　　中國已經(jīng)和25個(gè)國家或地區(qū)簽署了17個(gè)自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

　　以出口防護(hù)服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)地證書。

　　疫情防控需要的防護(hù)服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同。

　　產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

　　美國

　　必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

　　防護(hù)服分類：

　　美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

　　醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)

　　2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請(qǐng)上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對(duì)防護(hù)服進(jìn)行性能測(cè)試。

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425

　　2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)（EU） 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

　　根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

　　● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

　　● 進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；

　　● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

　　● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

　　● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；

　　● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；

　　● 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

　　個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

　　日本

　　如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

　　日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會(huì)來做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。

　　● 日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）網(wǎng)址：

　　http://jsaa.or.jp/

　　● 日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）網(wǎng)址：

　　http://bougofuku.net/index.html

　　● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址：

　　www.pmda.go.jp

　　韓國

　　韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.

　　提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）

　　網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

　　2020年1月15日，韓國勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

　　澳大利亞

　　須通過澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

　　特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

　　如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒有影響。對(duì)國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

　　● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：

　　www.tga.gov.au

　　● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：

　　https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

　　出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同。